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制药行业检测解决方案

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药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出全面加强药品监管能力,提高药品安全监管技术完善药品检验检测体系。
药品研制、生产和经营单位,不仅要满足日常监督检查,而且需要按照药物临床试验质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)等要求,全面开展系统性全项目检查。在飞行检查中,提高药品监督抽验合格率。
药品及其辅料的检验检测包括性状检查、理化性质、杂质检查和含量测定。性状检查包括包括酸值、羟值、碘值、过氧化值、皂化值等;理化性质和杂质的检查包括功能性相关指标检查、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、无机阴离子(氯化物、硫酸盐、硫化物、磷酸盐与其它无机阴离子)等。在测定常量组分时,容量分析法具有精密度好和操作简便、快速的优点,因而是含量测定的首选方法。容量分析法有酸碱滴定法、非水滴定法、氧化还原滴定法(碘量法、溴量法与溴酸钾法、铈量法、高锰酸钾法、高碘酸钾法)、沉淀滴定法(银量法、四苯硼钠法)、络合滴定法(氨羧络合剂法、汞量法、银氨络合法)、重氮化滴定法等。
 
一、标准
  • 中国药典 
 
二、推荐仪器
  • 自动滴定仪
  • 卡尔费休水分仪
  • pH计
  • 离子计
  • 电导率仪
  • 浊度计
 
详情请咨询“雷磁”服务热线400-827-1953。

 

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